Оксалиплатин значительно снижает риск рецидивов после хирургического лечения колоректального рака.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ MOSAIC
[Чикаго, штат Иллинойс, 1 июня 2003 г.] - Результаты исследования эффективности в клиническом испытании MOSAIC (Multicenter International Study of Oxaliplatin/5FU-LV in the Adjuvant Treatment of Colon Cancer) были представлены на 39-й ежегодной сессии Американского общества клинической онкологии (ASCO). Это предварительное исследование показало, что добавление препарата оксалиплатин к принятой в настоящее время стандартной послеоперационной (адъювантной) химиотерапии рака толстого кишечника снижает риск рецидивов на 23% после хирургической операции на первичной опухоли.

"Оксалиплатин - первый препарат, который в сочетании с 5-фторурацилом (5-ФУ) и лейковорином (ЛВ) имеет значительные преимущества по сравнению с существующим в настоящее время стандартным методом адъювантной химиотерапии рака толстой кишки. 5-ФУ был основным средством адъювантной терапии в течение свыше 15 лет. Таким образом, эти результаты являются значительным шагом вперед при лечении большого числа больных," - сказал д-р медицины Эймери де Грамон, профессор, руководитель онкологического отделения Университетской больницы Сен-Антуан (Париж), председатель международной исследовательской группы по клинической онкологии (GERCOR) и руководитель исследовательской программы MOSAIC. Он также добавил: "Главное в лечении больных - предупреждение рецидивов".

MOSAIC - крупное международное рандомизированное исследование фазы III, в котором приняли участие 2246 пациентов в 20 странах. Оно основано на предположении, что оптимальное лечение метастатического рака толстой кишки1,2 должно также принести пользу больным с ранними, локализованными формами заболевания. Главной целью этого исследования была оценка продолжительности периода до рецидива (Disease Free Survival) у больных, перенесших операцию по поводу первичной опухоли и получающих стандартную послеоперационную химиотерапию 5-ФУ/ЛВ с добавлением оксалиплатина и без него.

Исследование MOSAIC показало, что добавление оксалиплатина к стандартной терапии значительно снижает число рецидивов или случаев смерти после первой хирургической операции (снижение относительного риска на 23%; p<0,01).

"В этих результатах особенно впечатляет форма кривых продолжительности периода до рецидива. Они отличаются с самого начала и остаются удаленными друг от друга на всем протяжении периода наблюдения. Четкий план исследования позволяет установить, что обнаруженные различия действительно обусловлены оксалиплатином", - сказал д-р наук Марк Бюзе, старший статистик, исполнительный деректор Международного института разработки лекарственных препаратов (IDDI) и член комитета по наблюдению за данными, полученными в исследовании MOSAIC. Он также указал, что статистические гипотезы исследования были проверены, и что эффект исследуемого препарата отмечен во всех подгруппах пациентов.

Результаты анализа безопасности по материалам исследования были впервые представлены и обсуждены на 38-й ежегодной сессии ASCO в мае 2002 года в Орландо, штат Флорида3. Добавление оксалиплатина к 5-ФУ и ЛВ хорошо переносилось. Нейтропения (снижение числа белых кровяных клеток) была самым частым побочным эффектом, однако она осложнялась лихорадкой только в 0,7% случаев.

Почти у всех пациентов, страдавших периферической сенсорной невропатией (чувство онемения покалывания в пальцах), частичное или полное восстановление отмечено в течение 6 месяцев после окончания приема препарата.

Колоректальный рак - вторая по частоте причина смерти от рака во всем мире. Каждый год выявляются почти 900 000 новых случаев. Хотя у 80% пациентов опухолевая ткань не обнаруживается после хирургической операции, у 30 - 40% наступает рецидив и они умирают от последующих метастазов, даже при назначении стандартной адъювантной химиотерапии. В настоящее время стандартным методом адъювантной терапии рака толстой кишки является 6-месячный курс 5-ФУ/ЛВ.4,5

Исследование MOSAIC было поддержано грантом компаний Санофи-Синтелабо. В этом исследовании участвовали 148 центров, в том числе некоторые центры группы GERCOR.

За более подробной информацией обращайтесь к

Клер Хебдон:

+44 788 755 1467

clairehebdon@hotmail.com

claire.hebdon@atriumhealth.com

Литература

1- GLOBOCAN: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide, Version 1.0.
IARC CancerBase N°5, Lyon, IARC Press, 2001.

2- de Gramont A, Figer A, Seymour M, et al. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol 2000; 18 (16) : 2938-2947.

3- Goldberg R, Morton R, Sargent D, et al. N9741 : oxaliplatin (oxal) or CPT-11 + 5-fluorouracil (5FU)/leucovorin (LV) or oxal + CPT-11 in advanced colorectal cancer (CRC). Initial toxicity and response data from a GI Intergroup study. Proc Am Soc Clin Oncol 2002; (abstract 511).

4- de Gramont A, Boni C, Navarro M et al: Oxaliplatin/5-FU/LV in adjuvant colon cancer: Safety results of the international randomized MOSAIC trial. Proc Am Soc Clin Oncol, 2002 (abstract)

5- O’Connell MJ, Mailliard JA, Kahn MJ, et al. Controlled trial of fluorouracil and low-dose leucovorin given for 6 months as postoperative adjuvant therapy for colon cancer. J Clin Oncol 1997;15:246-250

6- Andrй T, Colin P, Louvet C, et al. Phase III trial (GERCOR C96.1) comparing bimonthly LV5FU2 to monthly 5FU-leucovorin high dose (LV hd) in patients with Dukes B2 and C colon cancer. Proc Am Soc Clin Oncol 2002; (abstract 529).

7- NSABP C07. Proc Am Soc Clin Oncol 2003 (abstract)